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Studio controllato randomizzato con perdita di peso

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È quindi una sfida per i ricercatori trovare i pazienti appropriati, specialmente quando loro non ricevono alcun compenso perché non sono pagati, perché studio controllato randomizzato con perdita di peso farmaco in studio non ha ancora dimostrato avere alcun effetto, o perché il paziente sta ricevendo un placebo.

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I clinical trial progettati da un singolo ricercatore e, negli USA, quelli finanziati dall'autorità federale, sono quasi sempre gestiti dai ricercatori che hanno progettato lo studio e l'applicazione per la concessione.

Gli studi con apparecchiature, in piccola scala, sono gestiti dalle compagnie farmaceutiche.

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Gli sponsor forniscono il farmaco e la supervisione medica. Una CRO è una compagnia che per contratto esegue il lavoro amministrativo su un clinical studio controllato randomizzato con perdita di peso. Essa individua i ricercatori partecipanti, li istruisce, fornisce loro supporto, coordina la gestione dello studio e la raccolta dei dati, organizza meeting, monitorizza la compliance dei centri con il protocollo clinico, e si assicura che lo sponsor riceva dati "puliti" da ogni centro.

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A livello dei partecipanti, uno o più assistenti di ricerca, normalmente infermieri, fanno la maggior parte del lavoro nel portare avanti lo studio clinico. In Italia il ruolo dell'assistente infermieristico è estremamente limitato, pertanto tutto il peso dello studio ricade sul personale medico [33].

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I trial clinici sono strettamente supervisionati da un'appropriata autorità regolatoria. Tutti gli studi che interessano un intervento medico o terapeutico su un paziente devono essere supervisionati da un comitato eticoprima che venga fornito il permesso di studio controllato randomizzato con perdita di peso con lo studio clinico. Il comitato etico locale ha potere discrezionale su come supervisionerà studi non interventistici studi osservazionali o quelli che usano dati già raccolti.

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Per essere etici i ricercatori devono ottenere il consenso pieno ed informato da parte dei soggetti umani partecipanti una delle funzioni principale dei comitati etici è che i potenziali pazienti siano adeguatamente informati. Se il paziente non è in grado di esprimere il consenso, i ricercatori possono cercare il consenso dal rappresentante legale del paziente stesso. In alcuni stati degli USA i comitati etici devono certificare i ricercatori ed il loro staff prima che essi conducano i trial clinici.

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In italiano viene tradotto come buona condotta medica ed è un insieme di standard internazionali per condurre i clinical trial. Le linee guida mirano ad assicurare che siano protetti "i diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti sottoposti" ai clinical trial.

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La nozione di consenso informato esiste in molte nazioni di tutto il mondo, ma la sua precisa definizione varia ancora molto. Il consenso informato è chiaramente una condizione necessaria per la condotta etica, ma da sola non la assicura. L'obiettivo finale è servire la comunità dei pazienti nel miglior modo possibile e nel modo più responsabile.

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La responsabilità per la sicurezza dei soggetti nei trial clinici è read article tra lo sponsor, i ricercatori del singolo centro se differente dallo sponsori vari comitati etici che supervisionano lo studio e, in alcuni casi se lo studio interessa un farmaco o device distribuito sul mercato, l'agenzia regolatrice per lo Stato dove il farmaco o il device sarà venduto.

Per ragioni di sicurezza, tutti i trial clinici sono progettati per escludere donne in età fertile, gravide e le donne che diventeranno gravide durante lo studio. In alcuni casi i partner maschili di quelle donne sono esclusi o è loro richiesto di prendere provvedimenti per il studio controllato randomizzato con perdita di peso delle nascite.

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Lo sponsor è responsabile per raccogliere i rapporti da tutti i click di ricerca dello studio, e per informare studio controllato randomizzato con perdita di peso i ricercatori del giudizio dello sponsor di come questi eventi avversi siano correlati o non correlati al trattamento dello studio. Il regolamento FDA e le linee guida ICH entrambi richiedono che l'informazione che viene fornita al soggetto, debba essere in un linguaggio comprensibile al soggetto o al suo rappresentante.

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Se il partecipante non è di madrelingua inglese, lo sponsor deve tradurre il consenso informato nella lingua del partecipante. Un gran numero di pazienti con diabete di tipo 2che hanno raggiunto una significativa perdita di peso dopo un anno di trattamento con dapagliflozin in aggiunta a metformina sembra mantenere la perdita di peso associata al farmaco per almeno 4 anni, indipendentemente dal fatto di essere in sovrappeso od obesi.

Altre due linee di ragionamento mettono in discussione il studio controllato randomizzato con perdita di peso degli RCT alla conoscenza scientifica al di là di altri tipi di studi:.

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Per quanto riguarda gli errori di tipo I, un RCT tipico userà 0,05 cioè 1 su 20 come probabilità che l'RCT possa trovare falsamente due trattamenti ugualmente efficaci significativamente diversi [70]. Per quanto riguarda gli errori di tipo II, nonostante la pubblicazione di un documento del che notava che le dimensioni dei campioni di molti RCT "negativi" erano troppo piccole per trarre conclusioni definitive sui risultati negativi [71]entro il una percentuale considerevole di RCT aveva ancora imprecisioni o calcoli della dimensione del campione riportati in modo incompleto [72].

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Gli RCT sono considerati la forma più affidabile di evidenza scientifica nella gerarchia delle prove che influenza la politica e la pratica sanitaria, poiché gli RCT riducono la causalità spuria e i bias. I risultati degli RCT possono essere combinati in revisioni sistematiche che sono sempre più utilizzate nella conduzione di pratiche basate sulle evidenze. Alcuni esempi di organizzazioni scientifiche che considerano gli RCT o le revisioni sistematiche degli RCT come la studio controllato randomizzato con perdita di peso di massima qualità disponibili sono:.

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RCT con risultati inaspettati che hanno contribuito a cambiamenti nella pratica clinica includono:. Molti articoli discutono degli svantaggi degli RCT [67] [84] [85].

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Tra gli svantaggi più frequentemente citati ci sono:. Gli studi randomizzati possono essere costosi [85] ; uno studio ha individuato 28 RCT di fase III finanziati dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke prima del con un costo totale di milioni di dollari americani [86] per un costo medio di 12 milioni per RCT.

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La conduzione di un RCT richiede diversi anni prima di essere pubblicata, quindi i dati non sono disponibili alla comunità medica per lunghi anni e potrebbero essere di minore rilevanza al momento della pubblicazione [87]. È costoso mantenere gli RCT per anni o decenni, cosa che sarebbe ideale per valutare alcuni interventi [67] [85].

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Gli studi hanno confermato che il calo ponderale nei pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 è associato a un miglioramento della qualità della vita, nonché del controllo glicemico. In questi soggetti, alla perdita di peso sono associati anche altri possibili benefici cardiovascolari.

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Per valutare se i pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo studio controllato randomizzato con perdita di peso trattati con dapagliflozin riescano a non riprendere i chili persi per almeno 4 anni, un gruppo coordinato da Eva Johnsson, ricercatrice di AstraZeneca, ha condotto un'analisi post-hoc di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, controllato e in doppio cieco, che faceva parte del programma di sviluppo di dapagliflozin.

Per questa analisi post-hoc, invece, i ricercatori hanno valutato il peso corporeo dopo 1, 2, 3 e 4 anni. Nel braccio trattato con dapagliflozin, la perdita media di peso corporeo è stata di 3,55 kg dopo 12 mesi e tale perdita si è mantenuta fino alla settimanamentre nel braccio glipizide nei primi 2 anni si è registrato un aumento di peso, che è poi diminuito dopo 4 anni.

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Questa percentuale è diminuita gradualmente fino ai 4 anni, ma è rimasta sostanzialmente maggiore rispetto a quella del gruppo trattato con il farmaco di confronto. I profili di sicurezza sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento, studio controllato randomizzato con perdita di peso due eccezioni, ha segnalato la ricercatrice. Infatti, ci sono stati tre eventi ipoglicemici maggiori nel gruppo glipizide, mentre ci sono state più infezioni genitali confermate nel gruppo dapagliflozin.

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